Page 14 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

10 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 2026 年 2 月 第 1 期

第五十条 医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。

第五十一条 医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。

第五十二条 医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者

可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。

鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。

第五十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护

人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验
的患者。

第五十四条 医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申

请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督

管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起 30个工作日内作出决定。对符合规定条件

的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部

门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。
医疗机构制剂许可证有效期为 5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核

发医疗机构制剂许可证。

第五十五条 医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的

数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工

艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。

省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制

工艺、标签和说明书一并核准。

医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。

第五十六条 临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、
规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制

剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。

第五十七条 下列药品不得作为医疗机构制剂：

（一）含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；

（二）已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；

（三）中药和化学药组成的复方制剂；