Page 19 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

2026 年 2 月 第 1 期 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 15

第八十条 有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警

告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：

（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方

颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；

（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。

第八十一条 医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一

百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；

逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：

（一）未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；

（二）发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。

第八十二条 申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许

可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者

采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不

受理其相应申请，并处 50万元以上 500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主

要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 2 万元以上 20 万元以下的罚款，禁止其 10

年内从事药品生产经营活动。

申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试

验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政

府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机

构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。

第八十三条 已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府

药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案

或者药物临床试验机构备案，禁止其 1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其 1年内开展

药物临床试验。

办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门

取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其 3 年内开展相关专业药

物临床试验或者禁止其 3 年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处 10 万元以上 50 万元以

下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。