Page 15 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

2026 年 2 月 第 1 期 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 11

（四）中药注射剂；

（五）医疗用毒性药品；

（六）除变态反应原以外的生物制品；

（七）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

第五十八条 医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制

剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理

规范由国务院药品监督管理部门制定。

医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。

第五十九条 医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者

变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药

品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但

是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使

用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理

部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。

第六十条 医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门

和卫生健康主管部门。

医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风

险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生

健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。

第六十一条 医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风

险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门

报告。

药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗

机构告知相关信息。

第六十二条 药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环

节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。

第七章 监督管理

第六十三条 药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：