Page 12 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

8 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 2026 年 2 月 第 1 期

中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日

期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准

文号。

第四十条 中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民

政府药品监督管理部门备案。

中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药

配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。

中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民

政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以

跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应

当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。

中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标

准、贮藏条件、备案号等。

药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

第四十一条 从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质

量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。

禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。

第五章 药品经营

第四十二条 从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部

门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政

府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起 20个工作日内作出决定。对符

合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明

理由。

药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部

门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

药品经营许可证有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药

品经营许可证。

第四十三条 药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的