Page 9 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

2026 年 2 月 第 1 期 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 5

第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指

定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、

配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。

第二十六条 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、

大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。

电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，
与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。

第二十七条 药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安

全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进

行备案、报告。

药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有

人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上

市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依

法予以处理。

第二十八条 药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。
药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行

综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生

产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门

可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照

国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

第二十九条 中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相
关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒

追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。

第四章 药品生产

第三十条 从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，

提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明

其符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款规定条件的资

料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起 30个工作日内

作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予