Page 8 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期
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4 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 2026 年 2 月 第 1 期
第二十条 研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标
准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机
构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国
家药品标准品、对照品。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照
品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。
第二十一条 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。
对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符
合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过
7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。
第二十二条 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有
人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验
数据和其他数据进行不正当的商业利用。
前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过 6 年。在保护期限内，其他申请人
未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申
请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。
第三章 药品上市许可持有人
第二十三条 药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管
理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行
职责。
第二十四条 药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒
体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机
制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。
药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。
