Page 10 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

6 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 2026 年 2 月 第 1 期

许可并书面说明理由。

药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部

门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

药品生产许可证有效期为 5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药

品生产许可证。

第三十一条 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许

可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生

产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产

质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药

品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门

另有规定的除外。

第三十二条 药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段

生产下列药品：

（一）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

（二）国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储

备需要的药品；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场

地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第三十三条 有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督

管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产

疫苗：

（一）生产多联多价疫苗；

（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

第三十四条 生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生

产、检验过程中形成的所有数据。