Page 6 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

2 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 2026 年 2 月 第 1 期

定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范

的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起 20个工作日内作

出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书

面说明理由。

药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为 5 年。有效期届满，需要继续实施药

物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。
第八条 药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并

履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。

临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。

药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。

第九条 依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，

应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起

20个工作日内进行审查并作出决定。

第十条 以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条

例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督
管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。

第十一条 以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国

务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭

批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内进行审

查并作出决定。

第十二条 研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选

择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制
剂作为对照药品进行对比研究。

第十三条 研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试

验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现

中药的特点。

第十四条 研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避

免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。

第十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规

定进行审评审批。