Page 7 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

2026 年 2 月 第 1 期 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 3

为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件

的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程

序等，加快药品上市。

国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

第十六条 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条

件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使
用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，

颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料

药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。

转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

第十七条 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为 5年。有效期届满，需要继续上

市的，应当申请再注册。

药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部

门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品
监督管理部门申请再注册。

第十八条 符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人

可以直接提出非处方药注册申请。

已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品

监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应

监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申

请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药
转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。

国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非

处方药转换为处方药。

第十九条 国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当

符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市

许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订

的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。