Page 11 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

2026 年 2 月 第 1 期 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 7

第三十五条 在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本

条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市

许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营

企业、医疗机构销售其分包装的药品。

第三十六条 取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取

得药品批准证明文件后，可以上市销售：

（一）通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；

（二）属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药

品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。

第三十七条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政

府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植

养殖。

根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根

据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性

等，制定中药材产地加工指导原则。

第三十八条 生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家

药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用

药材标准。

首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自

受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

第三十九条 中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府

药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区

域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片

跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并

向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药

监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。