Page 16 - 《中国药房》网络版（科普刊）2026年1期

12 国务院：中华人民共和国药品管理法实施条例 2026 年 2 月 第 1 期

（一）进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相

关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；

（二）查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损

毁的资料予以查封、扣押；

（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品

的包装材料和容器；

（四）查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。

药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关

单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第六十四条 国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市

许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第六十五条 国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民

政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置

地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术

指导。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的

机构承担相关专业技术工作。

第六十六条 药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。

药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。

药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门

的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合

的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。

根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和

容器质量进行抽查检验。

第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之

日起7日内申请复验。

申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验

结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。