Page 14 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期

10 蒋文硕等：中西方集采：透视药品采购与降价的“攻守道” 2025 年 8 月 第 4 期

在全国推广药品集中采购制度，截至 2023 年国家已组织完成共九批次药品集中采购，其覆盖

374种药品且降价幅度大约超50%。

疗效为上：谁才是“性价比之王”

仿制药在研发过程中无需重复原研药的前期大量探索性研究，成本大幅降低，价格通常远

低于原研药。从性价比来看，仿制药就是无二的“性价比之王”，因此很多国家都在积极探索更

好的措施保证仿制药的疗效和安全性。以美国和日本为例，见图1。

图1 美国和日本在仿制药的疗效和安全性上的探索

我国已有较为全面的政策法规体系规范仿制药研发和生产。《中华人民共和国药品管理

［1］
法》确立了药品全生命周期监管要求 ；《药品注册管理办法》规定了仿制药注册分类及技术要
［2］
求，突出药学等效性与生物等效性评价的重要性 。仿制药研发的管理也日益完善，对于参比
制剂的管理，依据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，应当优先选择境内外首个获批，且

具备完整安全性、有效性数据的原研药品作为参比制剂 。自 2017年起，我国分批公布参比制
［3］
剂目录，涵盖多种剂型，为仿制药研发提供了明确的对照标准。技术指南体系为仿制药研发和

评价提供了有力支持。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了多项通用技术指南，

［4］
涉及溶出度、稳定性、生物等效性等方面 。
生物等效性（BE）评价是仿制药监管的核心环节之一，采用体外与体内评价相结合的方

式，以体外药学评价为基础，结合人体生物等效性试验（PK/PD/临床终点）进行综合判断。在特

殊情况下，符合特定条件可豁免 BE 试验，如基于 BCS 分类的高溶解性药物，或通过体外研究