Page 15 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期

2025 年 8 月 第 4 期 蒋文硕等：中西方集采：透视药品采购与降价的“攻守道” 11

（溶出曲线、结构表征等）证明等效性的复杂产品。质量风险管理与 QbD 理念在仿制药监管中

得到广泛应用。我国积极实施 ICH Q8（质量源于设计）、Q9（质量风险管理）、Q10（药品质量体

系）等指南，推动仿制药研发与生产的科学化、标准化，要求严格把控生产工艺稳定性，通过

QbD优化设计空间，确保不同批次产品质量的一致性。

尽管我国在仿制药监管方面取得了显著进展，但仍面临一些挑战。目前，复杂仿制药分类

尚不明确，技术指南覆盖范围有限；新评价方法如生理药动学模型、计算机毒理学等推广滞后，

缺乏配套指南；仿制药上市后疗效评价体系有待完善，对临床疗效的长期监测机制仍需进一步

加强。

参考文献

［1］ 中华人民共和国药品管理法［EB/OL］.（2019-08-26）［2025-04-27］.https：//www.gov.cn/xinwen/2019-08/
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［2］ 市场监管总局 . 药品注册管理办法［EB/OL］.（2020-01-22）［2025-04-27］.https：//www.gov.cn/zhengce/

zhengceku/2020-04/01/content_5498012.htm.
［3］ 国家药监局 . 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019 年第 25 号）［EB/OL］.

（2019-03-25）［2025-04-27］.https：//www.cde.org.cn/main/policy/view/058ddb35127bbd69e306855e4442

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［4］ 国家药品监督管理局药品审评中心 . 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则［EB/OL］.（2015-

02-05） ［2025-04-27］. https：//www. cde. org. cn/zdyz/domesticinfopage？ zdyzIdCODE=

d83644566caac36d48e1a151008e3e9d.

作者简介

蒋文硕 首都医科大学附属天坛医院临床药学在读硕士研究生。研究方向：临床药学。
梅升辉 主任药师，首都医科大学附属北京天坛医院药学部。研究方向：临床药学。

通信作者简介

赵志刚 主任药师，首都医科大学附属北京天坛医院。研究方向：临床药学。