Page 19 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期

2025 年 8 月 第 4 期 李引翠等：国家集采药靠谱吗？与原研药的差异有多大？ 15

列美脲片的集采药与原研药在降低空腹血糖（FPG）和糖化血红蛋白（HbA1c，反映过去 2～3个

月的平均血糖水平，是评估糖尿病控制情况的金标准）方面疗效相似。随访期内，两组的

HbA1c、FPG 达标率均无显著差异。此外，集采维格列汀片降低 HbA1c和 FPG 的能力与原研药

［3］
是一致的 。
3.抗菌药：感染治得好

关于抗菌药，目前国内已有 22 家三甲医院开展了 23 项真实世界研究 ［4-6］ 。华山医院和宣

武医院牵头开展了一项关于常用口服抗感染药物的真实世界研究，分析了两万余例患者的处

方数据。结果显示，五种常用口服抗感染药物的集采仿制药在换药率方面与原研药相当或更
低，其中阿奇霉素片和莫西沙星片的仿制药与原研药在疗程上基本没有差别；头孢地尼仿制药

组白细胞计数及中性粒细胞百分数明显下降，且能降正常范围，疗效显著。

4.他汀类药物：心血管保护效果

相对于他汀类药物，国内已有 2家三级医院开展了 2项真实世界研究。浙江大学生物等效

性研究中心的研究数据显示，经过一致性评价的阿托伐他汀仿制药的体外溶出特性与原研药

高度一致。北京阜外医院的 10 年随访研究发现，使用优质仿制药的患者，其低密度脂蛋白胆

固醇（LDL-C）达标率（＜1.8 mmol/L）为78.3%，与原研药组的79.1%相当，显示出相似的疗效。

5.抗肿瘤药：疗效不打折

抗肿瘤药物的研发与应用一直是医学领域的重难点。随着医疗技术的进步，很多抗肿瘤

药物被开发出来。国内已有 7家三级医院针对抗肿瘤药物开展了 10项真实世界研究。研究结

果显示，集采仿制药与原研药的疗效并无显著差异。
其中，河北医科大学第四医院的研究显示，国产吉非替尼与原研药在治疗 EGFR 敏感突变

的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及不良反应相当 。甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药在治
［7］
［8］
疗胃肠间质瘤患者中的安全性无差异 。北京宣武医院的研究显示，卡培他滨的仿制药在治
疗缓解率上显著高于原研药，完全缓解率和部分缓解率也略高于原研药组，客观缓解率和疾病

［9］
控制率则无显著差异 。中国医学科学院肿瘤医院的研究表明，阿得贝利单抗联合化疗可显
著改善患者的总生存期，可达 15.3 个月，比化疗多 3.5 个月；降低死亡风险 28%；2 年生存率达

31.3%，比化疗高114.1%，且具有良好的安全性。

结语：理性选择，集采药也可以很“靠谱”

总的来说，集采药并非“便宜没好货”，而是经过严格一致性评价的仿制药，疗效和安全性