Page 21 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期
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2025 年 8 月 第 4 期 China Pharmacy Online Edition 17
· 医药前沿 ·
破解信任危机：让仿制药成为百姓放心的“健康守护者”
拜克阿依·海拉提，梅升辉，赵志刚
首都医科大学附属北京天坛医院
仿制药作为降低医疗花销、增强药物可利用性的重要路径，已在全球范围内拯救了数亿患
者的生命，早期部分仿制药的质量毛病（如 2018 年“缬沙坦事件”所表现的）和公众“仿制药质
量低下”的刻板认知，引起其信任度长时间不断低迷，世界卫生组织（WHO）相关数据显示，发
展中国家患者对仿制药的接受水平尚不到 50%，还在慢性病患者这个群体里面，比例还要低
（WHO，2021），怎样凭借系统性改革重塑信任？本文将把既有的研究成果与实践经验加以融
合，从质量监管、宣传推动、政策护航等层面，探索提高百姓对仿制药信赖程度的途径。
严格评判与质控：从“形似”至“神合”
一致性评价是促进仿制药质量升级的关键手段，我国循序渐进推进国际标准一致性评价
实施，保证通过评定的仿制药在质量及疗效方面与原研药无不同，药品监管部门对完成一致性
评价的仿制药开展严谨的监管工作，要求生产企业严格按获批工艺实施生产活动，而且重大变
