Page 22 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期

18 拜克阿依·海拉提等：破解信任危机：让仿制药成为百姓放心的“健康守护者” 2025 年 8 月 第 4 期

更需要国家局重新审批，中等及小的变更需由省局进行审批，凭借这套严密的质量把控机制，

切实让患者对仿制药更信赖，好似下面的事例：

1.评价标准升级

从 2016 年起步，中国以美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局给出的标准
为参照，对仿制药设置了更高门槛，清楚表明仿制药要通过生物等效性试验、体外溶出度测试

［1］
等 7项核心指标 ，到 2023年这个节点，成功完成评价的仿制药有 2 135个，这些仿制药普遍覆
［2］
盖了像抗肿瘤、心血管这类对人们健康至关重要的领域 ，这说明中国仿制药在质量与疗效方
面趋近国际高水平，有利于国内仿制药整体水平的进一步优化，为患者供应质量更有把握的

药品。

2.动态监管机制
针对已完成评价审核的仿制药品种，推行“飞行检查+年度复核”的动态监管途径，飞行检

查是不预先招呼的突击性审查，年度复核其实就是每年开展的常规审查事项，2022年的那一年

里，考虑到质量方面碰到的麻烦，相关部门废止了 12个仿制药的文号授权，采取这样严苛的监

［3］
管手段，市场里仿制药抽检合格率大幅上扬，升至 99.4% ，这体现出中国对仿制药质量监管一
直严格把控，保证上市的仿制药质量安全可靠。

科传公教：破“信息孤岛”

政府跟医疗机构要加大针对仿制药的宣传教育投入，普及仿制药与原研药在质量及疗效

方面的等同情形，凭借科学的数据及临床实例，消除患者对仿制药的误解及刻板印象，借此提

高公众对仿制药的信赖水平，印度实施了“仿制药大使”活动，根据患者的真实体验向大众推广

仿制药的治疗成效 。该举措的目的是借助实际案例，让人们更直观地体悟仿制药的作用，驱
［4］
散一些人对仿制药疗效的怀疑阴霾，根据研究 的结果显示，绝大多数仿制药在临床疗效和安
［5］
全性方面与原研药不相上下，有一些仿制药的疗效更胜人一筹，好像卡培他滨仿制药，其治疗
缓解的比例比原研药高，从统计学角度看差异明显，数据公开辅助大众科学认识国产仿制药，

为药物的合理采用与推广做好铺垫，也可开发像短视频、公益广告这类好懂的传播载体，特意

把中老年群体纳入覆盖之列。

集采政策优化：平衡“价”与“质”

集采政策是增进仿制药信赖程度的关键做法，就仿制药这个范围而言，虽说价格下探一定