Page 24 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期

20 拜克阿依·海拉提等：破解信任危机：让仿制药成为百姓放心的“健康守护者” 2025 年 8 月 第 4 期

真实世界研究： 数据证疗效

赞同医疗机构及医护人员开展真实世界研究，利用临床数据对药品的疗效和安全性做进

一步验证，此类研究不仅可为药品监管给出科学依据，还能让患者更精准地把握仿制药的实际

作用，特定患者群体使用仿制药所产生的数据，可给公众提供更可靠参考，增进公众对仿制药
的信赖。美国 FDA依靠 10万例乳腺癌患者的数据支撑，批准首个曲妥珠单抗仿制药，5年生存

率和原研药相近（84.2% 对比 85.1%） ，相关研究表明，有一种厂牌的格列美脲仿制药，安全性
［7］
与原研药处于同一水平，而且在降糖效果相关评价指标中，糖化血红蛋白低于 7% 的达标率明

显高于原研药（61.7%对比42%） 。
［8］

医务人员赋能：从“沉默”到“倡导”

医师与药师作为患者用药决策的关键依据，需进一步接受有关仿制药的培训，首都医科大

学牵头开展仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究，带动仿制药合理运用，并且参与到政策

宣传及解读当中，为提高仿制药的认知水平和使用率提供了有力后盾，推动仿制药的普遍应用

和质量保障。
国家卫生健康委提出医师每年得完成 4 学时仿制药知识培训，不这样做就会影响职称晋

升 ，通过增进医务人员对仿制药疗效及质量的认知，让其更有自信地把仿制药推荐出去，减
［9］
轻患者对仿制药的疑惑，医务人员应向患者详细说明仿制药跟原研药在疗效和安全性上的等
效状况，帮助患者在知情基础上做出选择，WHO推出一册“仿制药问答手册”，采用“三步法”向

患者加以解释：成分一致、功效相同、价格更优 ［10］ 。

结语：重建信任需多方合力

仿制药信任危机并非不可跨越这道坎，借助严格的监督约束、科学的宣传普及、技术进步
加上医务人员的积极协作，民众会渐渐察觉到：“价格便宜不表示质量差，仿制药是可靠的抉

择”，这还降低了医疗花费，更使优质治疗变得触手可及。

参考文献

［1］ 程晓昆，仇俊新，王娅莉，等 .关于体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用与思考［J］.中国医药