Page 23 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年4期

2025 年 8 月 第 4 期 拜克阿依·海拉提等：破解信任危机：让仿制药成为百姓放心的“健康守护者” 19

程度上也许会造成质量变差的风险，但适宜的价格与高质量的药剂，对患者的治疗效果以及降

低经济压力极为关键，国家医保局对外宣称，未来集采将进一步细化，严格坚守质量跟疗效一

致性评价标准，让投标企业药品的质量稳定又可靠。

对竞争激烈的竞标药品种类实施强竞争预警，阻拦恶意低价获取中标资格，在实际操作实
施期间，联采办把药品生产质量、企业生产供应实力等因素放到考量范畴里，选出中选企业，实

现生产工艺稳定可靠，防止药品供应面临潜在风险，国家医保局跟药监局组建起质量监管协同

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机制，对中选药品的质量问题零容忍对待，让患者用药安全且有效果 。

全生命周期监管：实验室至药房“紧护”

药品监管部门需强化对原研药以及仿制药全生命周期的监管工作，维持药品质量稳定，从

药品研制、制造到经销阶段，各环节都得被纳入监管体系，药品监管部门需及时披露药品质量

检查以及临床使用方面的数据，增进公开透明水平，协助公众获取更多具备可靠性的资讯。

从 2025 年起开始算起，全部参与集中采购的药品都要配备药品追溯码，进一步提高药品

追溯的可行水平，为质量监管给予技术方面支持；AI 动态监测技术借由实时剖析不良反应报

告，预先针对潜在质量风险发出警报，恰似广东省药监局引入了人工智能模型，2022 年预先对

3 起潜在质量风险予以预警，2021 年《中华人民共和国药品管理法》修订版进一步强化了企业

的责任义务，要求针对上市后的药品开展持续工艺验证，会有最高500万元罚款的处罚。