Page 13 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年3期

2025 年 6 月 第 3 期 张珞妃等：从“形似”到“神似”，一致性评价让仿制药更靠谱！ 9

一致性评价：从“形似”到“神似”的跨越

为了解决这一问题，国家药监局在 2016 年正式启动了仿制药质量和疗效一致性评价工

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作 。这项工作的核心，就是确保仿制药在质量、疗效和安全性方面与原研药保持一致。
一致性评价，简单来说就是让仿制药和原研药“同台竞技”，通过一系列严格的“考试”，证

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明两者的质量、疗效和安全性是一致的 。这场“考试”的难度不亚于高考，甚至更严格！
1.考试科目一：体外溶出试验

仿制药需要在实验室里模拟人体消化环境，测试其活性成分的释放速度和程度 。只有
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和原研药“神同步”，才能通过这一关。

2.考试科目二：生物等效性试验（BE试验）

这是最关键的“实战测试”。仿制药需要在健康志愿者身上进行试验，证明其在人体内的

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吸收、分布、代谢和排泄过程与原研药高度一致 。
3.考试科目三：质量一致性

仿制药的生产工艺、原料、辅料等都必须严格把关，确保每一批药品的质量都稳定可靠 。
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通过这一系列严格的评价流程，仿制药得以在质量、疗效和安全性方面与原研药“神似”，

真正成为患者的可靠选择。

为什么一致性评价如此重要

1.让患者用上便宜又放心的药： 一致性评价的推行，让更多高质量的仿制药进入市场。比

如，很多慢性病患者常用的降压药、降糖药，通过集采后价格大幅下降，但疗效却不打折扣。

2. 推动医药行业高质量发展：一致性评价倒逼药企提升生产工艺和质量标准，淘汰那些
“粗制滥造”的仿制药，让整个行业更加高水平和规范 。
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3.减轻医保负担，惠及更多患者：仿制药的价格优势，让医保资金能够覆盖更多患者，也让

更多人用得起创新好药。

药师提醒：通过一致性评价的仿制药可以放心使用！

迄今为止，一致性评价的广泛推行已促使我国仿制药品质实现了质的飞跃。它们不仅在