Page 17 - 《中国药房》网络版(科普刊)2025年3期
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2025 年 6 月 第 3 期 张珞妃等:生物等效性——仿制药的“人体通关密码” 13
通过试验的仿制药,才能获得药盒上的蓝色“一致性评价标识”,成为患者的可靠选择。
特殊药物的“高难度挑战”
对于复杂剂型或特殊人群用药,生物等效性验证如同破解加密升级的密码:
缓释制剂:国家药监局《药品注册管理办法》明确要求缓释制剂需通过多时间点体外溶出
试验与体内生物等效性试验联合评估,确保释放曲线一致性 。
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治疗窗窄的药物:《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》强调,
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针对治疗窗狭窄的药物,需补充代谢产物动力学数据,并设定更严格的等效区间 。
老年或儿童用药:由于健康志愿者与实际患者代谢差异,部分国家已要求补充真实世界数
据,例如长期用药后的血药浓度稳定性。
生物等效性 ≠ 临床等效性:认知误区辨析
尽管生物等效性是治疗等效性的最佳代理指标,但仍存在局限:
1. 健康人与患者的差异:生物等效性试验多在健康人群进行,而老年、肝肾功能不全者的