Page 15 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年3期

2025 年 6 月 第 3 期 China Pharmacy Online Edition 11

· 医药前沿 ·

生物等效性

——仿制药的“人体通关密码”

张珞妃，梅升辉，赵志刚

首都医科大学附属北京天坛医院

当谈及医疗成本的控制与治疗效果的保障，仿制药以其高性价比成为众多患者的首选。

但您是否曾好奇，这些看似普通的药物是如何在人体内精准复制原研药的疗效的？关键在于

一项被称为“生物等效性”的科学评估，它确保了仿制药从胃部溶解、肠道吸收，到血液中达到

有效浓度，再到代谢排出的整个过程，都与原研药高度一致。如果说仿制药是一把钥匙，生物

等效性就是验证它能否与原研药一样，精准打开疗效之锁的“密码认证”。接下来，让我们一起

深入探索、见证仿制药如何在生物等效性的护航下，书写医疗领域的新篇章。

什么是生物等效性

生物等效性要求仿制药在人体内的吸收速度和吸收总量与原研药的差异不超过 20%～

25%。

生物等效性指两种药物在相同剂量和条件下，其生物利用度（AUC、Cmax、Tmax等参数）的