Page 18 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年3期

14 张珞妃等：生物等效性——仿制药的“人体通关密码” 2025 年 6 月 第 3 期

代谢可能不同。

2.长期疗效未知：单剂量生物等效性试验无法反映药物累积效应，如抗抑郁药需连续服用

数周起效。

3.免疫原性风险：生物类似药（如阿达木单抗）可能因蛋白质结构微差异引发抗体反应，需
［5］
额外验证 。

药师提示

通过生物等效性验证的仿制药，其疗效和安全性已获科学背书，患者可放心选用。若遇到

特殊需求（如肝肾功能异常），建议咨询药师调整用药方案。国家药监局官网提供“仿制药一致

性评价”查询通道，一键即可核实药品资质。

参考文献

［1］ Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs—General Considerations （2022
年修订）［EB/OL］.（2022-01-01）［2025-04-20］.https：//www.fda.gov/media/121311/download.
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［4］ 《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》课题研究组 .化学药物制剂人体

生物利用度和生物等效性研究技术指导原则［EB/OL］.（2005-03-01）［2025-04-20］.https：//www.
nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/08.pdf.
［5］ 刘聿砚，张相林 . 中、美、日、欧等国家/地区生物类似药监管措施的比较研究［J］. 中国药房，2020，31

（24）：2961-2965.

作者简介

张珞妃 博士，药师，首都医科大学附属北京天坛医院药学部。研究方向：临床药学。
梅升辉 主任药师，首都医科大学附属北京天坛医院药学部。研究方向：临床药学。

通信作者简介

赵志刚 主任药师，首都医科大学附属北京天坛医院。研究方向：临床药学。