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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
息、临床前安全性评价、临床试验及上市后评价等方面收集中药药源性肝损伤风
险信号，充分利用我国各级药品不良反应和合理用药监测机构、医疗和科研机构
等药品安全性相关数据，全面了解其安全性潜在风险。
如何证明药源性肝损伤与中药的关系？
《原则》提到，因果关系评估是中药药源性肝损伤临床评价的关键，也是中
药药源性肝损伤风险防控的基础。在本指导原则中，中药药源性肝损伤因果关系
评估包括三个层级：一是肝损伤与药物的关系；二是肝损伤与中药的关系；三是
肝损伤与某种中药的关系：
1、肝脏生化实验异常，且可排除非药物性致肝损伤病因。
2、患者陈述有可疑损肝中药应用史且时序关系合理，同时评估其他联合或
序贯用药与肝损伤的因果关系。
3、能够获取并核实可疑损肝中药，同时排除中药质量问题、用药差错等。
4、能够从患者血清、尿液、肝脏组织或毛发等生物标本中检测出可疑损肝
中药的原型成份和/或代谢产物。
5、获取实验室和临床再评价证据。采用多种毒理学和组学等手段，包括关
联临床病证的中药安全性评价模型和方法，获得实验室再评价证据；采用前瞻性
和回顾性临床研究，结合临床生物标本分析，获得临床再评价证据。
6、发生再激发反应。药物再激发反应阳性是可靠的药源性肝损伤因果关系
临床评价依据，但再激发反应阴性不能作为排除药源性肝损伤的证据。
依据以上 6 项评估内容，可将中药药源性肝损伤因果关系评估分为五级：
排除、可疑、可能、很可能、肯定，评估标准如下：
可疑：（1）+（2）；
可能：可疑+（3）；
很可能：可能+（4）；
肯定：很可能+（5）或（6）；可能+（5）或（6）；
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