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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
伤构成比从 2005 年 7%陡升至 2012 年 19%。来自亚太的数据显示，中草药是韩国
和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临
床回顾性研究表明，中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的构成比约为
20%。
中药的药源性肝损伤从哪里来？
《原则》指出中
药药源性肝损伤的
风险因素较为复杂，
应从药物和机体及
其相互作用等方面
分析，特别是特异质
型肝损伤应考虑免
疫、代谢、遗传等机
体因素的影响，以便
更有针对性地获取肝损伤风险因素信息。
《原则》建议，将中药肝损伤分为药物因素、机体因素、临床用药因素及其
他因素四个方面考虑：
1、中药材、饮片及辅料的来源和质量同名异物、掺杂使假、炮制加工不当
等常常是影响中药药源性肝损伤评价的重要干扰因素，在评估药物肝损伤时需要
对原材料的质量有统一标准。
2、肝损伤相关风险物质，包括中药的原型成份以及体内生成的药物代谢产
物，应加以综合评价。
3、配伍禁忌，从安全用药角度，中药处方需注意“相恶”“相反”等配伍
禁忌。如果处方涉及配伍禁忌，研发者需提供必要的研究证据证实其合理性及安
全性。
4、改变给药途径和剂型，特别是外用改为内服、局部用药改为全身用药、
口服给药改为注射用药等，可能增加安全性风险。新型释药技术或新型给药系统
亦可能会增加肝损伤风险。
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