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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
显示，与临床诊断不同，在中
药新药研发过程中，对疑似肝
损伤的评价需要尽可能得到
明确的因果关系结论，也即在
明确诊断为药源性肝损伤的
基础上，其目的不仅要甄别患
者肝损伤是否由中药所致，而
且还要甄别是否由所评估中
药所致。
因此，《指导原则》强调了中药药物因素的影响，包括中药材、中药饮片的
来源、炮制和质量；强调了处方合理性，包括配伍、用量、用法、品规、调剂和
方证相应等方面。
值得注意的是，《指导原则》以肝损伤风险信号作为串联药品全生命周期监
管的具体抓手：既注重从临床前、到上市前、再到上市后评价阶段的肝损伤风险
信号“正向”传导，指导新药研发进程；又注重从临床阶段发现的肝损伤风险信
号的“反向”传导，开展实验室再评价研究，通过基础研究证据对所发现的肝损
伤风险信号进行科学确认。
根据《指导原则》，具体防控措施包括密切观察、调整治疗方案或停药、临
床试验中止、修改说明书、限制流通和使用、药品撤市等，以实现中药安全性风
险全生命周期监测与管控，保障受试者的安全。
什么是中药的药源性肝损伤？
文中指出，药源性肝损伤，亦称药物性肝损伤（Drug-induced liver injury，
DILI），是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤，为临床常见的
药物不良反应之一，严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物
研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因，受到医药界、制药业、管
理部门及公众的高度重视。
数千年来，中医药为中华民族防病治病与繁衍生息作出了历史性贡献，至今
仍发挥着难以替代的作用。随着中药在全球范围内的广泛应用，药品不良反应监
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