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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
在机体因素中，应考虑到个体肝损伤易感性，一些免疫功能较差的人可能出
现肝损伤。特殊人群包括儿童、高龄人群、妊娠期和哺乳期妇女等应特殊考虑。
有基础肝病患者应评估是药物还是疾病
本身造成的肝损伤。
用药的剂量和疗程，方证相应，联
合用药等临床用药方式也可能导致药源
性肝损伤，在调查分析中药相关肝损伤
不良反应时，不能孤立地看待中药处方
的组成、功效及合理性，还应考虑在治
疗实践中不同治疗手段之间、不同药物之间的相互作用。
酒精、染发剂、装修污染和其他环境毒物等也可能导致肝损伤，应排除其造
成的干扰。
中药药源性肝损伤有哪些表现？
《原则》指出，充分收集中药药源性肝损伤的风险信号，有助于实现中药药
源性肝损伤风险的早发现、早防控。
中药药源性肝损伤的相关风险信号包括常见的临床表现包括乏力、食欲减
退、恶心、厌油、小便深黄或褐、上腹部胀痛、肝区不适等；在生化指标方面，
主要指标有反映肝细胞损伤的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶
（AST）；
其他在肝组织病理表现，如肝细胞变性坏死、炎细胞浸润、纤维组织增生、
胆管损伤和血管病变等非特异性病理改变，以及 B 超、计算机断层扫描（CT） 或
核磁共振成像（MRI）等影像学检查可作为药源性肝损伤风险信号收集的辅助手
段。
另外，目前尚未有公认的可用于药源性肝损伤鉴别诊断的生物标志物，但细
胞角蛋白 18（CK-18）、高迁移率族蛋白 B1（HMGB1）等特异性生物标志物的筛
选和开发是药源性肝损伤临床评价值得期待和鼓励的。
《原则》要求，中药药源性肝损伤风险信号的收集应贯穿药品研发、生产和
使用的全过程。新药研制方、药品上市许可持有人等相关机构和人员应从文献信
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