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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
中药新药上市后使用人群广泛，用药情况复杂，针对新药上市前临床试验周
期短、风险信号未充分暴露的不足，可通过上市后长时间和大规模人群监测，收
集其可能的肝损伤风险信号，并及时确认信号和处置风险。
中药新药上市后，应避免超适应症使用、超剂量使用、超疗程使用以及超人
群用药。尤其应注意特殊人群（妊娠期妇女、儿童、老年人等）以及超临床试验
受试者年龄范围人群的用药安全性风险。此外，要注意防止用药差错。
针对确有肝损伤风险的中药，需药品上市许可持有人、生产经营企业、药品
安全监管部门共同进行药品肝损伤的监控管理。当该药的获益大于风险时，最常
见的风险管理手段是修改药品说明书，提高警示，并加强医护人员、药师的教育，
并建议对用药者进行定期或不定期的肝功能监测。
针对已明确可诱发肝损伤的中药，可修订产品的风险控制措施，采取限制使
用的方法，以控制医疗机构或人群使用这类药品时可能引起的风险。如果发生严
重药品不良事件，通过上述措施依然不能有效解决药品安全性风险，且该产品从
市场退出不会明显影响到相关适应症领域的治疗现状，国家药品监管机构可以依
法暂停其生产销售或直接取缔产品批准文号。
制定中药药源性肝损伤的评价标准意义？
在 《 <中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则>起草说明》中指出，我国的
医药卫生保障条件存在一定的资源配备不平衡问题，大众对于中药的安全性防范
意识较为薄弱，药品安全风险防控能力建设相对滞后。因此，亟需建立一套符合
中国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系，以指导和帮助中药研
发、审评、监管、使用相关人员，有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，
科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险
获益比，有针对性制定中药药源性肝损伤的风险控制措施，提高中药新药研发的
成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持
续发展。
来源：澎湃新闻、搜狐健康
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