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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
以下情况因果关系评估为“排除”：肝损伤的因果关系可归因于明确的非药
物性致病因素；肝损伤发生与所评估中药的服药时间顺序关系不合理；肝损伤的
因果关系可归因于所评估中药以外的其他药物。
简图如下：
肝损伤风险超标中药需修改说明书甚至退市
《原则》要求，对有肝损伤风险的中药，根据其临床治疗价值以及肝损伤发
生率或报告例次、损伤程度、临床分型、预后情况等，结合患者体质、治疗目的、
可替代药物情况等，开展临床和实验室再评价，进一步确证肝损伤风险信号和肝
损伤类型，阐明易感人群、风险物质、损伤机制及影响因素，系统考察中药风险
与获益情况。中药上市前需制定其风险控制措施，包括密切观察、调整治疗方案
或停药、临床试验中止等。
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