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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
测体系的不断完善以及人们对药品安全问题越来越重视，近年来以药源性肝损伤
为代表的中药不良反应/事件频发，为中药新药研发、中药产业健康发展及临床
安全用药带来了重大挑战。
长期以来，由于缺少特异性诊断指标，药源性肝损伤主要采取排除性诊断，
误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等
因素，其肝损伤往往较为隐匿，肝损伤与中药的因果关系难以厘清，加之人们对
中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区，研发者和企业对药品不良反应尚未
予以足够的重视，中药安全性风险防范与控制难度大。因此，亟需建立一套科学、
客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系，从而更好地发现、规避和防
范中药药源性肝损伤风险。
中药的肝损伤，亚洲人的普遍问题？
中药的肝损
伤 问 题 一 直 为 世
界 所 瞩 目 ， 2017
年 10 月 18 日《科
学 ： 转 化 医 学
（ Science
Translational
Medicine）》发布
的一篇研究显示，
多种中药中含有的“马兜铃酸”及其衍生物与台湾地区以及亚洲肝癌高发密切
相关。其中，针对台湾地区肝癌患者的基因测序结果显示，78%的患者，罹患肝
癌可能是马兜铃酸所致。针对大陆地区的研究数据显示，48%的肝癌患者可能归
因于马兜铃酸。这篇文章被推荐至杂志封面，评价为“一种中草药的黑暗面”，
部分外媒更是以《传统中药可能导致肝癌》为标题。
《原则》的数据也证明了这一问题。根据国外发表的流行病学数据，药源
性肝损伤在普通人群中的发生率估计介于 1/100000-20/100000。来自美国药物
性肝损伤网络研究数据显示，草药和膳食补充剂引起的肝损伤快速增加，其肝损
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