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《中国药房》网络版 2018 年 6 月第 2 期科普版 Jun No.2 2018 China Pharmacy online Popular Science Edition
国家药监局：将对“中药伤肝”全周期监测与管控
周亦川
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，
2018 年 6 月 19 日下午，国家药监局官网发布了《中药药源性肝损伤临床评价技
术指导原则》（下称《指导原则》），
是我国首个针对药品全生命周期（临
床前、临床试验期间、上市后）的肝
损伤进行风险识别和评估的指导文
件。
据悉，药源性肝损伤是常见的药
物严重不良反应之一，重者可致急性
肝衰竭甚至死亡；药源性肝损伤也是
国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。
与此同时，当前国内外药源性肝损伤的临床诊断和研究方法主要是针对临床
医师的临床诊断而研制，对于新药研发中的中药药源性肝损伤的临床评价均具有
一定局限性。
在此背景下，国家药监局
自 2017 年 11 月 7 日正式启动
《指导原则》编制工作，并于
2018 年 3 月 16 日开始网上公
示，4 月 27 日召开指导原则
定稿会，历经 6 个月最终形成
正式稿。中药药源性肝损伤因
果关系评估是此次编制工作
的重点及亮点。
据国家药监局发布文件
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