Page 72 - 《中国药房》网络版（科普刊）2025年5期

68 林荣盛：异丙嗪两岁以下幼儿该不该禁用，不同厂家说明书为何“打架”？ 2025 年 10 月 第 5 期

3. 即使同一厂家（D 厂家）说明书似乎也并不严谨，例如在用法用量中，对于 1 岁以内儿童

的抗过敏推荐剂量为5 mg~10 mg，然而却在儿童用药中明确表示2岁以下儿童禁用（如图3）。

图3 同一厂家说明书中表述矛盾

FDA修改说明书历史

异丙嗪于 1951 年在美国批准上市后，因不时收到异丙嗪导致儿童不良反应严重报告，特

别是异丙嗪联合其他药物导致呼吸抑制，因此，美国儿科协会于 1995 年对异丙嗪进行了再评

价，并于 2000 年对说明书进行修改，建议 2 岁以下儿童不使用异丙嗪。而后，FDA 仍不断收到

关于异丙嗪通过多种用药途径危及幼儿生命的严重不良反应报告，于 2006 年告诫如下：所有
含盐酸异丙嗪的制剂，因有可能引起致死性呼吸抑制，禁用于2岁以下儿童。

禁用原因分析

1.FDA已报告多例异丙嗪会导致幼儿呼吸抑制的严重不良反应报告。

2.异丙嗪主要在肝内代谢，幼儿体内的药物代谢酶可能不足。

3. 中枢抑制作用：异丙嗪作为第一代 H 受体拮抗剂，因易通过血-脑脊液屏障阻断中枢的
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H 受体，拮抗组胺的觉醒，产生镇静催眠作用，其作用强度以异丙嗪作用最强。
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替代用药建议由于我国尚未发现因异丙嗪导致幼儿严重的不良反应报告，并未明确规定

异丙嗪禁用于 2岁以下儿童，对于厂家说明书存在的用药差异，婴幼儿过敏建议使用第二代抗