Page 45 - 《中国药房》网络版（科普刊）2024年5期

2024 年 10 月 第 5 期 李天泉：通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗？ 41

药就是由最早研发该药的厂家生产的药品，在新药研发过程中花费了巨大的费用，甚至多达10
亿美元，做了大量的研究工作，开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，所以原研的安全性和有效性都

有保障。目前研发一个仿制药通常几百万到一千万，能否和原研药效果一样呢，一致性分几个

层次，最高层次的就是临床有效性和安全性，即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致，
但代价巨大，少则几千万，多则几个亿，还要花费几年的时间，这样出来的仿制药也不便宜。

一致性评价的标准与国际实践

1984年起，美国出台《药品价格竞争和专利保护法》，美国食药监局（FDA）简化了仿制药的

研发和申请，对于化学仿制药，只要求做生物等效性试验，其基本思想就是体内物质基础决定

有效性安全性，即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致，比如吃药后，在同样
时间点，药品的吸收达到同样高的浓度，药物吸收、代谢的数量、速度一致，那效果就是一样。

这个称为生物等效性试验，做生物等效性时，招募健康人做试验，分为两组，一组用仿制

药，一组用原研药，检测服用之后，比较两组人血液中的药物分布情况。

那什么叫一致呢，完全一致做不到，科学研究加上利弊权衡规定：与原研药相比体内吸收

的相关数值的置信区间不低于 80%，且不超过 125%，则认为二者没有临床差异。只要达到此

标准就认为通过一致性评价。

中国仿制药一致性评价的历程与现状

既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比，那为何还需要做一致性评价呢，这是历史遗

留问题，在过去很长一段时间内，我国处于缺医少药的状态，对于药品研发注册监管比较松散，

直到 1999年国家药监局成立，才对药品申报注册统一管理，即便如此，对仿制药的注册要求也
未达国际标准，造成我国过去的仿制药质量低于原研药，也是造成当前老百姓和医生对仿制药

质量担忧的原因。

基于上述情况，国家药监局在 2016 年正式启动仿制药质量和疗效一致性评价，对达到一

致性评价标准并审核通过的给予一致性评价标志（如下图），可印刷在说明书和包装盒上，医疗

机构优先采购使用。同时，这也是咱们患者选药购药的重要依据，优先购买通过一致性评价的
药物，质量有保证，价格优惠，当然，不缺钱的也可以购买原研药。