Page 62 - 中国药房（网络版）2023年1期

58 王卓芸：“儿童禁用与慎用”，到底该不该用？ 2023 年 3 月 第 1 期

儿童用药临床试验数据缺乏

儿童用药临床试验数据缺乏，不同年龄段儿童药动学和药效学数据与成人差异较大，儿童

使用的有效性、安全性难以确定，见表2。

表2 临床试验数据缺乏药品举例
类别别 举例例 限
限制情况及原因制情况及原因
举
类
伐昔洛韦 18岁以下患者安全性及有效性尚未确定
阿昔洛韦 2岁以下儿童剂量尚未确定
乙胺丁醇 13岁以下儿童尚缺乏临床资料
酮康唑 体重低于15 kg儿童的资料缺乏
复方甲氧那明 8岁以下幼儿安全性尚未建立
扎鲁司特 12岁以下儿童的疗效和安全性尚无报道

孟鲁司特 6月以下婴儿安全性和有效性尚未研究
临床试验数据缺乏
厄多司坦 15岁以下安全性尚未确定
奥美拉唑 尚无儿童使用经验
林可霉素 缺乏1月以下婴儿安全有效的经验
哌甲酯 6岁以下儿童用药的安全有效性尚未确立
雷尼替丁 缺乏安全性经验，禁用于8岁以下儿童
氯雷他定 2岁以下儿童缺乏经验

西替利嗪 1岁以下儿童临床数据缺乏

儿童用药临床试验数据缺乏的药品，归其原因主要是由于儿童属于特殊人群，临床试验开

展缺少数据或者不能通过伦理；另一部分原因是说明书更新滞后，有些指南或高质量RCT研究

已经证实可以应用于儿童但说明书未做更新或者国外说明书已经批准，国内还未批准等。遇

到这种情况可以请教该领域的专家或者查阅相关资料后，在医师或药师的指导下使用。

如，在国内用阿奇霉素治疗儿童非结核分支杆菌（NTM）感染属于超说明书治疗，但是在美

国 FDA 批准的说明书中明确提到可以用于鸟分支杆菌复合体（MAC）引起的感染。同时，在中

国关于 NTM 的指南及专家共识中也提到阿奇霉素对 NTM 病尤其是 MAC 感染有效用 ［5-6］ 。再

如，奥美拉唑说明书中说无儿童使用经验，但指南中提到奥美拉唑可以用于儿童胃食管反流

［7］
病、消化性溃疡及幽门螺杆菌的治疗 ，专家共识也提及针对不同疾病儿童使用的用法用量 。
［8］
医疗本身就是探索性的行业，不能循规蹈矩裹步不前，适当的时候参考成功的案例，在专业人

士的指导下用药可以起到事半功倍的效果。