Page 67 - 中国药房（网络版）2024年1期

2024 年 2 月 第 1 期 马攀等：保健品还是药品，你会辨别吗？ 63

3 法规和生产标准不同

（1）药品：受到严格的药品监管法规控制，包括研发、生产、销售等各个环节。在上市前必

须通过大量临床试验验证，具有确切的疗效和适应症，不良反应明确，其生产环境、无菌标准、

原料质量等必须符合国家食品药品监督管理总局的要求，符合 GMP（药品生产质量管理
［1］
规范） ；
（2）保健品：受到相对较宽松的监管，建立保健食品原料目录， 纳入保健食品原料目录内

［3］
的原料加工生产的保健食品仅需备案管理 。无需进行临床验证，可在食品加工厂进行加工，
且对产品的生产要求低于药品。对健康者而言，保健食品主要作为营养补充剂，以满足人体各

阶段的需要；针对有生理机能障碍者，以利于恢复。

如何正确区分药品与保健品

1 批准文号

（1）药品：外包装批准文号为国药准字 H（或 Z.S.J）+8位数字，它的意思是国家药监局批准

生产、上市销售的药品，“H”代表化学药品、“Z”代表中成药、“S”代表生物制品、“J”代表进口药

品国内分包装 ，药物的外盒和说明书都要标明该药物的批准文号，这样我们就可以根据该批
［1］
准文号来判断该药物的基本信息，如果格式和编号不一致，就算有批文也不一定是一种药物，

而且很有可能是假药；
（2）保健品：保健食品的批准文号有两种，一种是国家食药监总局的国食健字 G（J）+4位年

［4］
代号+4位顺序号，G指国产，Ｊ为进口 。