Page 44 - 中国药房（网络版）2024年1期
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40 汪龙等：关于“超说明书用药”的那些事儿 2024 年 2 月 第 1 期
3 具备“循证医学证据”支持用药
超说明书用药应是极其严谨、审慎的行为，在具备高质量（高级别）循证医学证据的情形下
方可实施。高质量循证医学证据一般包括其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际
权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员
会认可的诊疗规范和临床诊疗指南等 。
［5］
在本案例中，氟达拉滨治疗儿童急性髓系白血病已具备高质量循证医学证据（CSCO 发布
的诊疗指南）支持。
此外，还需注意的是，超说明书用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，不得以临床试验、
科学研究或其他关乎医务人员利益为目的使用；医疗机构对医师的超说明书用药行为也有着
义不容辞的管理义务，应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范用药行为 。超
［4］
说明书药物须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可
实施。
在本案例中，医师超说明书用药未获得医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会
批准，医疗机构对医师超说明书用药行为的监管明显也是缺失的。
“超说明书用药”的那些事儿
《张晓乐药学通识讲义》曾这样通俗地以“马铃薯食用”类比“药物治疗”：
“秘鲁人的祖先印加人发现马铃薯时，只是用火烤烤就吃；随着时间的推移，人们发现马铃
