Page 42 - 中国药房（网络版）2024年1期

38 汪龙等：关于“超说明书用药”的那些事儿 2024 年 2 月 第 1 期

慢给您解析。首先，让我们了解一下药品说明书是什么。

什么是药品说明书

全国人大常委会于 2019年 8月修订的《药品管理法》第二十五条规定：“国务院药品监督管

理部门在审批药品时，对药品的说明书一并核准”；第四十九条规定：“说明书应当注明药品的
［1］
通用名称、成分、规格、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等” 。
可见，从法律层面而言，药品说明书是由生产企业拟定后通过国家药品监督管理部门核准

的具有法律效力的文件，它不同于企业自制的普通文件，但也不属于严格的法律条款；从临床

实践层面而言，药品说明书是医师安全、合理用药所应遵循的技术性规范。

在上面那个案例中，氟达拉滨药品说明书明确载明“由于缺少安全性和有效性相关数据，

18岁以下儿童不推荐使用”，因此，医师在临床用药时就应遵循此技术性规范，理论上不该将氟
达拉滨用于18岁以下的儿童。

而法官审理时所说的“超说明书用药”是什么呢？

什么是超说明书用药

虽然药品说明书对于适应证、用法用量和

适用人群等内容有明确的规定，但随着医药研

究的持续推进、循证医学的日益发展，使得药
物在临床使用（或临床试验）过程中不断有新

的发现，加之药物上市前研究的局限性、药品

说明书更新的滞后性等原因，导致超说明书用

药成为全球医学实践中常见的现象之一，尤其

在儿科、妇产科和肿瘤科等领域。
“超说明书用药”又可称为“药品说明书外

用法”或“药品未注册用法”，在美国通常被称

为“un-approved use”或“off-label use”，是指药

品的适应证、用法用量、给药途径或人群等未

［2］
在药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用药情况 。
由于医学界、法律界和公众界存在较大的认知差异，医务人员在药物治疗实践时存在潜在