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2022 年 6 月 第 2 期 China Pharmacy Online Edition 7

·人文药学·

为什么又终止了

——药学研究非自然属性的一个证明

夏也

2022 年 5 月 13 日，中国原创，国际首款靶向脑——肠轴的阿尔茨海默病（AD）治疗新药甘

露特钠胶囊（代号 GV－971，商品名：九期一），由获得其全球开发许可权的上海绿谷制药宣布

提前终止该药国际多中心Ⅲ期临床研究。这一宣告引起学术界、医药界和新闻界多方关注，激

起波澜。1997 年中国研究团队通过从海藻中筛选发现治疗 AD 的有效物质，2007 年获得国家

药物临床试验批件，2013 年 4 月九期一完成Ⅱ期临床研究，2014 年汇集上海精神卫生中心、北

京协和医院等全国具备从事国际多中心治疗 AD 药物研究资质的 34家三甲医院启动临床Ⅲ期

研究，历时 4年，于 2018年 7月完成该研究。2018年 11月国家药品审评中心（CDE）受理新药注

册申请，2019 年 12 月 29 日，国家药监局（NMPA）有条件批准九期一在中国上市。这给极度低

迷和悲情的 AD治疗带来的不仅仅是“新年祝福”。稍前一点时间，2019年 10月，九期一的作用

机制研究成果在 Cell Research 上以封面论文发表。这是一件非常轰动的事件。2020 年 4 月，