Page 52 - 《中国药房》网络版（科普刊）2024年4期

48 凌巧等：硝苯地平控释片30mg两片与60mg一片等同吗？ 2024 年 8 月 第 4 期

下来大概是这样：

从药剂学角度：虽然说明书中载明本品在 24 小时内近似恒速释放，不受胃肠道蠕动和 pH

值的影响。但两种规格的药物在达峰浓度及达峰时间上存在差距，并不能粗略地认为是 1+1=
2的道理，尤其随着需要累加片剂的增多，累计产生的误差可能会更大。
从法律层面：30 mg每次两片，每天1次的用法并未在说明书中载明，属于超说明书用药。

药师想说：硝苯地平控释片是一种钙通道阻滞剂，常用于治疗高血压和心绞痛。在临床实
践中，应严格按照说明书推荐用药，选择相应的规格。

不推荐使用两片 30 mg片剂以达到每日所需的 60 mg剂量，采用联合用药替代方案不失为

一种较好的选择。
给药品厂商的建议：增加该品种不同规格剂量之间等剂量替换的生物等效性数据，提供直

接的临床效果对比数据支持，并在说明书中将此类问题界定清楚，使产品信息更为完善，使临
床用药更有底气。

参考文献

［1］ 硝苯地平控释片（拜新同）说明书 . 硝苯地平控释片（拜新同）说明书［EB/OL］.（2022-08-24）. https：//
vip.yaozh.com/instruct/7716934990000110.

［2］ 《中国高血压防治指南》修订委员会 . 中国高血压防治指南 2018 年修订版［J］. 心脑血管病防治，

2019，19（1）：1-44.
［3］ 傅咏梅，卢伟玲，黄后楷 . 不同释放机制硝苯地平缓释片的生物等效性差异比较［J］. 广东药科大学

学报，2022，38（6）：134-142.
［4］ FDA. FDA approved drug products ［EB/OL］. （2011-02-01）. https：//www. accessdata. fda. gov/

drugsatfda_docs/label/2011/020198s023lbl.pdf.

作者简介

凌巧 主管药师，重庆医科大学附属第二医院药学部。研究方向：心血管疾病药物治疗，老

年慢病管理。
朱鸣阳 主管药师，重庆医科大学附属第二医院药学部。研究方向：抗感染药物治疗，信息

药学。

通信作者简介

钱妍 主任药师，药学部副主任，重庆医科大学附属第二医院药学部。研究方向：临床药
学，药事管理。