Page 51 - 《中国药房》网络版（科普刊）2024年4期

2024 年 8 月 第 4 期 凌巧等：硝苯地平控释片30mg两片与60mg一片等同吗？ 47

图3 控释片释药机理图但在美国上市的硝苯地平控释片

图4 硝苯地平控释片Adalat CC说明书节选图

21 ng/mL，Tmax（达峰时间）：12~15 h，60 mg 片剂 Cmax（达峰浓度）：43~55 ng/mL，Tmax（达峰时

间）7~9小时（见图 5）。因此，硝苯地平控释片 30 mg两片与 60 mg一片在达峰浓度及达峰时间
上均相差较远。

图5 硝苯地平控释片说明书节选图

但这种差异对临床效果的影响究竟有多大，并无临床数据。为了弄清楚这一点，我们以
“nifedipine”“Adalat GITS”“bioequivalent”或“bioequivalence”“30mg”“60mg”“硝苯地平控释片”

“生物等效性”等为关键词在 PubMed、知网、VIP、万方医学等医学文献检索服务系统进行检索，
但并未找到 Adalat GITS/硝苯地平控释片在中国人群中不同剂量之间相互替代的生物等效性

数据。
正在这时，收到拜耳（中国）处方药事业部医学部回复如下：

®
拜新同 （硝苯地平控释片）在中国批准的 60 mg用法为：成年人推荐 60 mg片剂，1次 60 mg
（1 次 1 片），1 日 1 次。拜耳不推荐除说明书之外的用法，不对个体诊疗方案给予诊疗建议，临

床医师需根据患者具体情况制定个体化方案。
于是药师电话联系了该患者的管床医师，并告知其目前该种用法并未得到推荐，30 mg 每

次 2片，1日 1次尚属于超说明书用药。所以，针对 30 mg两片与 60 mg一片究竟是否等同，总结