Page 25 - 中国药房（网络版）2023年2期

2023 年 6 月 第 2 期 刘敏豪：一个孕妇用药投诉带来的奇妙后续 21

多年，对相关的情况进行了调查研究，发现问题比我们预料中要复杂及麻烦。

同一厂家同一品种药品说明书内容发生变更。

除了上述涉及的中药颗粒品种，我们还发现其他类似的关于药品说明书突然变化的情

况。 要求用前皮试，例如，维生素 B 注射液、清开灵注射液（曾经）以及注射用头孢曲松钠等品
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种要求用前皮试。这种涉及皮试的药物，意味着高过敏风险。适应证、用法用量改变：《中国药

典》等工具书收录的广谱驱虫药阿苯达唑，某厂家的药品说明书【适应证】标示为“用于蛔虫病、

蛲虫病”，【用法用量】标示为“口服。2岁以上儿童及成人每次 2片。2岁以上儿童单纯蛲虫、单

纯轻度蛔虫感染每次 1片。仅服 1次（1次即为 1疗程）”，这大大限制了用药的适应证及用法用

量。禁忌证改变：麻仁软胶囊适应证由用于“孕妇及老人便秘”变成“孕妇禁用”，细辛脑注射液

禁用于 6 岁以下儿童。相同成分不同厂家说明书差异：譬如复方甲氧那明胶囊，某厂家【孕妇

及哺乳期妇女用药】标示“禁用”，而另一厂家标示为“哺乳期妇女禁用，妊娠妇女慎用” 某厂家

规格为 20 mg 的尼莫地平片说明书【用法用量】标示“轻中度高血压病，高血压病合并有上述脑

血管疾病者，可优先选用”，另一厂家规格为 30 mg 的尼莫地平片说明书没有标注“高血压”，故

使用此规格为 30 mg 的尼莫地平片用于治疗高血压，为超药品说明书用药。作为医疗机构，依

法应该履行风险预判、风险告知、风险回避、遭遇风险时的应对等义务，而这些涉及药物使用说

明信息的状况，容易令医疗机构在相关的医疗诉讼中处于被动。对此，我们提出应对方案。

监控修改频繁的药物品种说明书

监控修改次数超过一定次数的药物品种，建立相关药物说明书监控目录。

当然，还可以结合本医院、本科室、本人的使用频率，譬如内科的硝苯地平控释片，药物的

实际使用风险，譬如抗肿瘤药物，具备高过敏风险的药物品种，譬如鲑鱼降钙素注射液，治疗窗

口狭窄、需要监控血药浓度的品种，譬如氨茶碱、地高辛。就是以药物说明书的修改频次结合

各种因素进行更精确筛选监控品种，或者设定不同的风险监控级别。

建立同一成分不同厂家药物品种说明书对比数据库

将经营品种中相同成分相同给药途径不同厂家的药物说明书进行关键项的对比，搜集其