Page 60 - 中国药房（网络版）2023年3期

56 秦良飞：“神药”孟鲁司特，惨遭美国FDA黑框警告？使用时请注意这三点 2023 年 9 月 第 3 期

孟鲁司特钠为什么被黑框警告

美国 FDA 分析评估了 1998~2019 年间不良反应报告系统数据库中的数据，结果显示孟鲁

司特相关的神经精神系统的不良反应有持续增加的趋势，更让人揪心的是，有 82 例自杀案例

与孟鲁司特相关。

孟鲁司特引起的神经精神反应有哪些表现

有研究表明，孟鲁司特引起的神经精神反应中，最常见的不良反应是心情烦躁、兴奋、出现

攻击行为、抑郁症等，其中最为严重的是有部分患者出现自杀倾向。不良反应发生时间多集中

在用药 2～7天内，发生时间最快在 30分钟内，最长时间为用药后 3年。大多停药后出现好转，

但也有停用孟鲁司特钠后，出现症状加重，类似急性戒断反应。

孟鲁司特引起神经精神反应的作用机制是

关于孟鲁司特引起神经精神系统不良反应的机制，目前尚没有统一的意见。有的认为是

跟孟鲁司特引起血脑屏障通透性增加、去甲肾上腺素等神经递质的减少有关。当然，也有人认

为是由于孟鲁司特阻断了白三烯受体，阻碍了大脑的修复过程，进而引起神经精神系统的不良

反应。

出现黑框警告后该怎么使用

1 严格把控适应证

我们需要明确的是，被“黑框警告”并不等于禁用，而是有指征的使用。我国 CFDA 批准的

孟鲁司特钠只有两种适应症，用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎。

2 参考指南用药意见

在《儿童支气管哮喘规范诊治建议》中指出，吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂是哮喘的

首选治疗药物，当基础治疗不能有效控制症状时，才考虑联合使用孟鲁司特钠。《儿童过敏性鼻