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高糖素样肽1 （GLP-1） 和DPP-4抑制剂 的安全性听证会上，FDA顾问小组最终以
（沙格列汀）又构成糖尿病药物研究的大 20票赞成对12票反对，1票弃权通过罗格

热门。2013年10月现任美国糖尿病协会 列酮继续上市销售，只是必须在标签上增
（ ADA ） 临 床 诊 疗 委 员 会 主 席 丰 塞 卡 加 新 的 警 示 语 。 国 际 著 名 媒 体
（Vivian A. Fonseca） 教授来我国解析 《Nature》、《Sceince》对这起事件高度

SAVOR研究成果。SAVOR研究是一项随 关注，纷纷发表文论。《Time》2010年8
机、双盲、安慰剂对照的国际多中心IV期 月 22 日 刊 发 题 为 “After Avandia ： Does

临床研究，纳入了25个国家的16492例患 FDA have a Drug Problem”的署名文章。
者，具有较高证据级别，是世界上糖尿病 2010 年9月23日，为了公众利益，GSK与
和心血管两大学科共同参与，由领域内知 FDA达成妥协性的一致：对大型，前瞻
名独立学术机构组织进行，巧妙假设、分 性，随机对照研究RECORD所报告的结果

层随机、旨在考查二肽基肽酶-4（DPP- 授权进行一次独立的再评审，完成之前，
4）抑制剂对2型糖尿病患者的心血管安全 严格限制罗格列酮的使用。近三年时间，

性、有效性的权威研究。最终给出GLP-1 2013 年6月6日，FDA内分泌和代谢药物
受体激动药，DPP-4 抑制剂仅次于二甲双 咨 询 委 员 会 及 风 险 管 理 咨 询 委 员 会 对
胍的优选降糖药物的结论。今年FDA抬高 RECORD的结果分析讨论，最终给出一个
门槛:新的糖尿病治疗药物应不引起无法接 撤销限制的决定。好不容易撕开的口子又

受的心血管风险的增加。SAVOR可以说是 弥合了，罗格列酮上市15年了，安全乎？
新规出台背景下的积极努力。此事件当然 有效乎？争辩或许会一直伴随它的存在。

要溯及另一类很具影响的噻唑烷二酮降糖 这一事件使我寻觅到这样的提醒：请再浏
药罗格列酮等，这是一类选择性过氧化物 览一下《富春山居图》的后半部分——山
酶体增殖激活受体r（PPARr）的激动药， 如山一样突兀挺立， 水似水一般深浅难

激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素作用组 测。
织的PPARr核受体，从而调节胰岛素应答
基因的转录，控制血糖的生成，转运和利 三

用。1999年6 月，罗格列酮在美国首次上
市，2000年由天津葛兰素史克在我国上 《富春山居图》画卷的最后，山越来
市。2007年5月美国俄亥俄州心血管内科 越小，越来越淡，终于和天际线连在一

博士Stven E. Nissen等在最为著名的影响 起，那就是我们称之为远方的所在。自
因子高达50多的《新英格兰医学杂志》 2008年以来，我们安徽中医药大学第一附
（2007，356 （24）: 2457）发表对罗格 属医院承担着国家中医临床研究基地建设

列酮的荟萃分析:罗格列酮与心肌梗死 任务，研究病种以糖尿病为主，今年通过
（MI）风险显著增加相关，增加心血管死 评估。同期我们获得国家重大新药创制项
亡风险。此后位于美国马里兰州白橡树 目，研究“丹蛭降糖胶囊”在糖尿病防治中

FDA总部多次召开听证会都没能推倒制造 的作用。这一项目研究也已结题，因为可
商GSK的争辩。2010年7月美国参议院财 以使颈动脉中层内膜厚度减薄0.2毫米，而

经委员会的一份报告显示，GSK早在2001 受到张伯礼院士的高度关注。其成就或如
年就知道该药会增加心血管疾病的风险，
并据此控告其有意隐瞒相关数据。在之后

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