Page 6 - 《中国药房》网络版（科普刊）2024年4期

2 中国新闻网 对话史录文：中国创新药如何提速与突破？ 2024 年 8 月 第 4 期

加速构建专业审评审批队伍

自从 2015 年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者

临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审

评审批制度的意见》、《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。

“从目前国家批准生物医药创新药上市速度来看，我国生物医药创新已经进入到全球第二

方阵的排头兵行列。”史录文接受采访时说。

现在，我国与发达国家水平的主要差距体现在缺少针对全新靶标的原创发现和原创新药

研发。

审评审批“加速度”是医药产业创新发展的关键一环。史录文指出，构建专业的药物审评

审批队伍，尤其是First-in-class药物审批体系将是下一步改革方向。

根据 FDA（美国食品药品监督管理局）的定义，授予 First-in-class资格的药物是指一种使用

全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。这类药往往是针对重大疾病，具有较大商业

潜力的药物。

审评审批是激发创新药企业研发热情的动力引擎，为了让整个产业有序高效运转，还要进

一步加强行业人才队伍建设，规章制度完善以及配套设施建设等。

提高医院覆盖率

医院覆盖率低被认为是创新药回报不足的原因之一。2021年，中国出台了“双通道”政策，

即患者可以通过“定点医疗机构”和“定点零售药店”两种途径买药。

然而，有数据显示，国家医保局开展药品价格谈判以来，创新药物在医药市场的整体占比

只有11%，国谈药品三级医院覆盖率仅为16.8%。

史录文认为，解决创新药入院最后一公里，首先需要提升医疗服务诊疗能力。其次，医保

能够报销，减轻患者的负担，患者能够买得起这个药。第三是让患者能买到相应药物基础上，

能够合理用药。

“我反倒更担心合理用药这一步。药品首先要在疾病诊断明确的基础上才能去更精准的