Page 6 - 中国药房（网络版）2023年2期

2023 年 6 月 第 2 期
2 向露等：不同厂家的同一个名称药品，价格差距为何这么大——一文读懂药品集中带量采购
惠及更多老百姓的同时，部分原研药、进口药的 “粉丝”也会疑惑，药品价格下降那么多，质量

有保障吗？事实上，集采药品，挤掉的是药品生产销售过程中虚高的水分，并非药品的成本。

由于中标药企的药品销量得到了保证，因此药企只需要做好药品的生产供应，省去了公关、销

售等中间环节的投入，所以也有了比较大的降价空间，有的药品降价甚至达到 90%。严格保证
质量是药品集采的前提，中选的产品都必须通过质量和疗效一致性评价，因此安全性和有效性

都是有保障的。

什么是药品一致性评价呢？

2016年 3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要

求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则
审批的，均须开展一致性评价，同时明确了一致性评价的对象、时限和方法等内容。逾期未完

成的，不予再注册。简单来讲，就是未经过一致性评价的药品不再批准上市。

药品一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一

致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。我国是全球第二大医药市场，也是“仿制

药大国”。由于现代制药工业起步较晚，尤其是我国化学药品的研发生产，基本以仿制药为主，

95% 以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近 30 个治疗领域。因此
仿制药是保障临床用药需求的重要组成部分。

细心的朋友可能会发现，有些药品外包装上多了一个标有“仿制药一致性评价”字样的小

标识，这代表该药品已经通过了仿制药质量和疗效一致性评价，说明药品的质量和疗效达到与

原研药一致的水平。