我在医疗机构药品说明书管理的科研经历

刘敏豪

我曾于 2017年1月在中国药房网“药师心声”专栏撰写过一篇《关于撰写医院调剂岗位药学专业职称论文的一些个人体会》的文章,比较笼统地说了一些个人对医院药房调剂岗位如何物识科研素材的看法。在此,继续分享一下个人在医院药房药品说明书管理方面的论文撰写以及科研的经历,希望能给有需要的同仁带来帮助。

产生对医院药房药品说明书管理的念头,主要源于2004发生在一位医生朋友身上的一件事。他在急诊时为一位孕妇开了某品牌用于治疗消化不良的中药颗粒处方,而孕妇的丈夫回家阅读药品说明书后发现该药“孕妇禁用”,随即引发纠纷。该医生当时抗辩过,并咨询了资深的中医的意见,认为该品种对孕妇安全,但一切学术辩解在那简简单单又白纸黑字的“孕妇禁用”前显得苍白无力。

医院最后向病人赔偿2000元,并扣发医生一个季度的奖金。事件后不久,我发现之前偶然保存的该品种说明书,上面标示的为“孕妇慎用”。也就是说,该药品说明书“孕妇禁用”的字样是近期才修改的。

个人认为这是一宗由于医院经营品种药品说明书管理工作不到位而引发的医疗纠纷,而我的医生朋友用他的金钱与名誉为这种管理不到位埋了单。这起医疗纠纷引起了我很长时间的思考,或者说,引起了我很长时间的焦虑:如果孕妇使用了该品种出现负面后果,医院需要承担什么责任?药房药师给孕妇发出这种“孕妇禁用”的药物,又要承担什么责任?我们如何把握这样的经营品种药品说明书的变化?当时,类似关于药品说明书突然变化事例有很多,例如,维生素B1注射液、清开灵注射液以及注射用头孢曲松钠突然要求皮试,之前适应证标示推荐用于“孕妇及老人便秘”的麻仁软胶囊突然变成“孕妇禁用”等。带着这种焦虑情绪,我开始写我职业生涯中第一篇学术论文。严格来说,这并不算是职称论文,却耗费了我差不多大半年的时间。这篇文章投给了2007年的“广东执业药师论坛”。

2012年,由于实习生毕业论文带教工作的关系,我对相关问题进行了系统性的思考。我首先对工作环境中的经营品种进行调查,结合相应品种销售状况以及日常工作中遭遇的用药行为对患者用药风险进行分析。主要探讨药品说明书的频繁修改、不同厂家同品种说明书存在差异、高风险品种说明书欠缺详细这三项对医疗机构构成法律风险、治疗风险及经济风险,写下了《我院药品说明书现状调查及其相关风险分析》,发表于2012年的《中国药房》。现在回看,这并不是一篇令人满意的文章,却给我以后的思路奠定了基础。

之后,个人觉得对上文中不同厂家同品种说明书的差异分析不太满意,于是对不同厂家相同成分相同用药途径的药品说明书重新进行对比,写下了《我院中心药房30组同成分不同厂家口服药品说明书差异状况调查》发表于2013年的《中国药房》,在此过程中,留意到这些不同厂家相同成分相同用药途径的药品说明书中,合资厂家的修改次数似乎与国产品种有很大的差异,直觉觉得这里有价值,于是再次进行类似的对比。这次对比仅仅针对药品说明书的“修改日期”项,写下了《34组相同成分与给药途径的国产与外资药品说明书“修改日期”项的差异分析》,发表于2014年的《中国药房》。

此时,我正在寻找市级立项题材,尝试过几个方向俱不太理想,于是便产生应用药品说明书的“修改日期”项于医疗机构经营品种药品说明书管理作为一个研究题材申报课题的念头。在医院药房工作的朋友们大概都知道,正常情况下,药房每周大约进货三四次,每次一两百个品种,那么这每个月的大概两千批次的新进药物皆可能与现时的经营品种不一致。这些差异可能对医疗机构用药行为构成风险。一般情况下,医院药房不可能设立专职人员对此进行对比,也不值得。那么比较可行的方法就是根据医疗机构自身药品使用情况,以使用量大、可能出现药品说明书变更为原则制定重点品种进行监控。

那么如何判断药物品种将可能发生变更,或者说如何判断药物品种有较大几率发生变更,我想到的是以药品过往修改情况为依据进行判断,即以药品说明书的“修改日期”项为判断依据。这个题材通过了中山市2014年科技局的立项,并于2015年结题,期中产生了《708份化学药品说明书“修改日期”项状况调查》以及《药品说明书“修改日期”项评价药品性能的应用研究》两篇文章,分别发表于2015年的《海峡药学》以及2015年的《中国医院药学杂志》。

由于撰写上述两篇文章过程遭遇的一些质疑,例如,有论文评审专家认为,药物的安全性由其性能决定,而非修改次数,故我的整个逻辑依据根本不成立;也有认为,我的主张限制了医生用药,脱离了实际用药情况,根本无意义。根据这些质疑,我再次梳理完善自己的论点论据,写下《说明书变更的超说明书用法所致医疗机构法律风险分析》,发表于2017年的《今日药学》。

我所有的研究主张主要针对医院药房调剂工作。个人认为,这些主张并非限制医生用药,相反,我一直想办法为医生提供更全面的信息让其作出更合适的判断。例如,在前文处方“孕妇禁用”的药物事件中,假若药房可以提前知会医生药品说明书已经发生变更,医生可以考虑是否继续选择处方该品种,当医生认为孕妇有必须使用该品种时,可以提前跟病人说明,或者跟病人作解释后再结合病人的意愿决定是否继续使用该品种,期间该录音的录音,该录像的录像,该签知情同意书的签知情同意书,尽量将医疗纠纷的发生可能降到最低。

另一方面,我认为用药风险可以分为两部分,一为药物的安全性,这个由药物性能决定,属于药物的自然属性,并非我所主要关注的,我针对的是医疗机构用药过程中的责任及法律风险,具体来说是超药品说明书用药行为所致的责任及法律风险,我根据在这些用药行为中病人治疗利益的大小将其分成两类,一是从根本上就是错误的、不可行的或不适宜的用法,医疗机构应该设法禁止或避免;二是相当于待定说明书用法的超药品说明书用法,是维护病人得到更有利治疗权利的体现,但此类用药行为应该同时满足两个前提,(1)超药品说明书用药必须以患者的利益为前提:该用药方案是否是唯一选择,或者它的治疗价值是否远高于其他方案;(2)用药行为符合药理。

医疗机构应该在最大限度下予以支持:可由专科将相关用法提交医务科讨论、备案,制订相关用法的适应证、禁忌证、医师资质等使用条件,尤其在医师资质条件上,可以参考《抗菌药物临床应用分级管理制度》设定权限,以避免超说明书用药用法滥用,增加不必要的风险。

近十年的医院药房药品说明书管理方面的论文撰写以及科研立项的经历,我有以下两点领悟觉得值得与人分享。

其一,无论论文撰写以及科研立项,其构思的完善需要一个较长时间的沉淀。一般来说,当出现灵感后,我会花较长的时间用于完善构思:对于论文,会将构思记录手机或电脑文档内,慢慢地补充完善;立项的标书一般提早半年便开始拟稿,当再出现灵感后,再断断续续地补充,有点像玩电脑游戏时的存档。

其二,认真、包容地对待质疑。随着年龄增长,人很容易变得过于自信,不容易接受别人的意见,对自己有负面感觉的事物容易抱否定态度。这些都不利于科研工作。对于别人的质疑,我们不妨试试先肯定,再否定,即先假设对方的质疑是对的,再找出其不适合的地方。就个人经历来说,遭遇过的质疑来自两个方面,一为构思本身存在短板或缺陷,需要进一步完善补充构思;二为别人根本没看懂,或者没仔细看,这意味着行文存在问题,令人费劲或者不愿意看下去。特别推荐认真对待编辑的反馈意见,那可能你唯一一位认真阅读的读者。

2002年1月颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中曾提出,"药学部门要建立以患者为中心的药学管理模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作"。这表明医院药学的工作模式开始由简单的保障药品供应型向综合药学服务的方向转变。我认为,这不表示医院药房调配人员不用再进行调配工作,反之,其意味着我们在完成本职的调配工作前提下,提供进一步的服务。故令调配工作更快、更好、更准确、更全面是医院药学的工作模式转变的前提、基础及重要支持,在发展临床药学工作的同时,医院药学调剂岗位的理论知识以及指导思想也应该同步发展,这方面的研究属于医院药学调剂岗位的各位同仁工作及责任。

作者简介

刘敏豪 2000年毕业于广东药学院本科,广东省中山市中医院医院药学副主任药师,有十一年的门诊药房及九年中心药房调配工作经验。有七年社区医院药房工作经历。主要研究方向为医院药房医疗技术风险预警、超药品说明书用法所致医疗机构法律风险及应对方法、医疗机构药品库存管理以及医院药房调配流程研究,曾在《中国药房》《中国医院药学杂志》《中国药师》《今日药学》《药物流行病学杂志》《海峡药学》等杂志以第一作者发表论文二十多篇。